索引號 320923100047/2019-00712 組配分類 應急預案
發布機構 阜寧縣政府辦 發文日期 2019-09-23
文號 阜政辦發〔2019〕38號 主題分類 應急管理,安全生產監管,食品藥品監管,醫藥管理
體裁分類 公開方式 主動公開
公開范圍 面向全社會

阜寧縣人民政府辦公室
關于印發阜寧縣藥品和醫療器械安全
突發事件應急預案的通知

各鎮區人民政府(管委會),各街道辦事處,公興、碩集社區管委會,縣各委、辦、局,縣各直屬單位:

《阜寧縣藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》已經縣政府研究同意,現印發給你們,請認真貫徹落實。

特此通知。

 

 

阜寧縣人民政府辦公室   

2019923      

(此件公開發布)


 

阜寧縣藥品和醫療器械安全突發事件

 

全面提高應對藥品和醫療器械安全突發事件的能力,有效防范和應對各種藥品和醫療器械突發性群體不良反應(不良事件)和藥物濫用事件,最大限度減少事件造成的危害,保障公眾用藥用械安全。依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《突發公共衛生事件應急條例》《國家食品藥品監督管理局關于印發藥品和醫療器械安全突發事件應急預案(試行)的通知》《江蘇省突發公共事件總體應急預案》《江蘇省藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》和《鹽城市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》等相關法律、法規、規章及規范性文件,制定本預案。

一、適用范圍

本預案適用于全縣范圍內已經或者可能造成重大人員傷亡、群體健康損害的藥品和醫療器械突發性群體不良反應(不良事件),麻醉、精神藥品群體濫用事件和假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件等危及公共安全的藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作。

二、工作原則

(一)統一領導,協同應對。縣政府統一領導本縣藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作。在事件處置中,各有關部門既明確分工,又密切配合,按規定做好相關應對工作。

(二)依法監督,科學管理。嚴格依照有關法律法規,加強對藥品和醫療器械的管理。嚴厲打擊各類違法行為,加強藥品、醫療器械上市后再評價,建立藥品和醫療器械安全突發事件預警機制,確保醫藥市場健康有序和人民用藥用械安全。

(三)預防為主,快速反應。堅持預防為主,預防與控制相結合、常態與非常態相結合,切實做到早發現、早報告、早評價、早控制。建立預警和醫療救治快速反應機制,確保報告、評價、控制等環節銜接緊密,反應快速,處置及時。

(四)屬地管理,分級負責。藥品和醫療器械安全突發事件的預防、監測和控制工作實行屬地化管理。各鎮區(街道、社區)根據藥品和醫療器械安全突發事件分級標準,分別開展應對工作。

三、事件分級

依據事件的可控性、嚴重程度和影響范圍,將藥品和醫療器械安全突發事件分為特別重大(一級)、重大(二級)、較大(三級)和一般(四級)等四級。

(一)特別重大事件(一級)

1. 在相對集中的時間、區域內,批號相對集中的同一藥品和醫療器械引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件,或麻醉、精神藥品群體濫用事件,或假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件,涉及人數50人以上;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數在10人以上。

2. 同一批號藥品、醫療器械短期內引起3例以上死亡病例。

3. 短期內2個以上?。▍^、市)因同一藥品、醫療器械發生二級藥品和醫療器械安全突發事件。

4. 國家食品藥品監督管理部門認定的其他特別重大突發事件。

(二)重大事件(二級)

1. 在相對集中的時間、區域內,批號相對集中的同一藥品和醫療器械引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件,或麻醉、精神藥品群體濫用事件,或假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件,涉及人數30人以上,50人以下;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數在5人以上。

2. 同一批號藥品、醫療器械短期內引起12例死亡病例,且在同一區域內同時出現其他類似病例。

3. 短期內我省2個以上省轄市因同一藥品、醫療器械發生三級藥品和醫療器械安全突發事件。

4. 國家食品藥品監督管理部門認定的其他重大突發事件。

(三)較大事件(三級)

1. 在相對集中的時間、區域內,批號相對集中的同一藥品和醫療器械引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件,或麻醉、精神藥品群體濫用事件,或假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件,涉及人數20人以上,30人以下;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數在3人以上。

2. 短期內1個省轄市內2個以上縣(市、區)因同一藥品、醫療器械發生四級藥品和醫療器械安全突發事件。

3. 國家食品藥品監督管理部門認定的其他較大突發事件。

(四)一般事件(四級)

1. 在相對集中的時間、區域內,批號相對集中的同一藥品和醫療器械引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件,或麻醉、精神藥品群體濫用事件,或假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件,涉及人數10人以上,20人以下;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數在2人以上。

2. 國家食品藥品監督管理部門認定的其他一般突發事件。

注:以上有關數量表述中,以上含本數,以下不含本數。

四、組織體系及職責

(一)應急指揮機構

縣政府成立縣藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作領導小組(以下簡稱縣領導小組),統一領導應急處置工作。組長由分管副縣長擔任,副組長由縣市場監督管理局局長擔任。成員單位主要有縣委宣傳部、縣工信局、教育局、公安局、民政局、財政局、住建局、文廣旅局、衛健委、市場監管局等。

縣領導小組主要職責:統一領導全縣藥品和醫療器械安全突發事件應急管理處置工作,貫徹縣政府和市市場監管局有關決定事項,承擔縣政府和市市場監督管理局下達的相關工作,建立應對突發事件的專家委員會,及時向縣政府和市市場監管局報告重要情況和建議,向社會發布相關信息,指導各鎮區(街道、社區)做好應急處置工作。

成員單位主要職責

1. 縣委宣傳部會同處置事件的有關部門積極主動引導輿論,回應社會關切,協調新聞媒體及時對事件信息和應急處置工作進行報道。

2. 縣工信局負責組織應急藥品和醫療器械產品生產、儲備、調度和供應工作。

3. 縣公安局負責配合縣市場監管局對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調查、核實,對吸毒成癮的依法實施強制戒毒,對制售假劣藥品和醫療器械引發的突發事件中涉嫌犯罪的單位和人員立案偵查,維護現場安全和社會穩定,保障道路運輸暢通。

4. 縣民政局負責藥品和醫療器械安全突發事件發生后對困難受害家庭基本生活的救助工作。

5. 縣財政局負責安排縣級藥品和醫療器械安全突發事件應急處置經費,并監督管理經費使用情況。

6. 縣衛健委負責組織實施應急救治工作,及時組織應急醫療救治隊伍、安排指定醫療救治機構,對所屬的醫療衛生資源進行統計并合理調配,通報救治情況,及時將發現的突發事件通報縣市場監管局,協助做好藥品和醫療器械安全突發事件的現場應急處置工作。

7. 縣市場監管局:負責組織制定藥品和醫療器械安全突發事件應急預案,建立監測預警體系,組織實施應急處置的具體工作,組織藥品和醫療器械產品的監督抽驗和生產流通秩序整頓,組織人員培訓、演習演練和提供技術支持。維護市場秩序,穩定市場物價,打擊違法經營和發布虛假違法廣告等行為。

8. 縣教育局、住建局、文廣旅局依據本部門職責,分別負責指導學校、建筑工地、文化娛樂場所、旅游景點、賓館飯店等人群密集場所的藥品和醫療器械安全突發事件防范工作,協助組織實施應急控制措施。

各鎮區(街道、社區)成立相應的藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作領導機構,在縣領導小組統一指揮下,負責本地區藥品和醫療器械安全突發事件的應急處置工作。

(二)日常工作機構

縣領導小組在縣市場監管局設立縣藥品和醫療器械安全突發事件應急處置辦公室(以下簡稱縣應急處置辦公室),負責日常工作,辦公室主任由縣市場監管局局長擔任,成員由領導小組成員單位相關科室負責人組成。

主要職責:在縣領導小組領導下,協調藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作;及時收集上報有關突發事件信息;會同其他成員單位研究制定處置方案,督促落實處置措施,并對處置全過程進行分析總結;承辦縣領導小組交辦的其他事項。

鎮級政府藥品和醫療器械安全突發事件應急處置領導機構下設辦公室,負責應急處置的日常工作。辦公室設在本級縣市場監管局分局。

(三)專家咨詢委員會

縣領導小組設立專家咨詢委員會,由縣市場監管局聘請藥學、醫療、公共衛生、法學、社會學、心理學等方面的專家組成,負責對事件分級和應急處置工作提出建議,參與制定應急處置技術方案,對應急響應的解除、評估提供咨詢意見,必要時直接參與應急處置現場工作。

(四)專業技術機構

各級藥品和醫療器械檢驗監測機構、疾病預防控制機構、醫療機構是藥品和醫療器械安全突發事件應急處置的專業技術機構。

1. 縣市場監管局藥品醫療器械監管科:主要負責對藥械不良反應、不良事件相關資料進行收集、核實、分析,上報評價結果,協助調查事件危害程度,配合完成應急處置的相關工作;負責對藥物濫用事件中涉及藥物濫用相關資料進行收集、核實、分析,上報評價結果,協助調查事件危害程度,配合完成應急處置的相關工作。

2. 疾病預防控制機構:主要負責對事件中涉及預防接種異常反應事件的相關資料進行收集、核實、流行病學調查、分析和評價,上報評價結果,協助調查事件危害程度,配合完成應急處置的相關工作。

3. 醫療機構:按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,做好藥品群體不良反應和醫療器械群體不良事件的監測和報告工作,加強藥品和醫療器械的管理,負責事件發生后病人的救治工作,配合完成應急處置的相關工作。

五、監測、報告和預警

(一)監測

縣市場監管局負責全縣藥品安全性問題信息體系的建設和管理;建設完善藥品(醫療器械)不良反應(不良事件)、藥物濫用預警監測和信息網絡。做好縣內藥品(醫療器械)不良反應(不良事件)、藥物濫用病例的收集、調查、核實、評價、反饋及藥物流行病學調查等監測工作。

縣疾病預防控制中心負責做好縣內預防接種異常反應相關病例的收集、調查報告、評估等工作,并定期將監測結果向縣市場監督管理局報告。

(二)報告

藥品和醫療器械生產、經營企業,醫療衛生機構,疾病預防控制機構,戒毒機構以及可能發現藥品不良反應和醫療器械不良事件的機構或組織,發現疑似藥品(醫療器械)嚴重不良反應(不良事件)時,應填寫相關報告表向當地藥品(醫療器械)不良反應(不良事件)監測中心、藥物濫用監測中心等專業技術機構報告,并將事件信息報告縣市場監管局和衛健部門,縣市場監管部門和相關專業技術機構接到報告后,組織人員核實后分別逐級上報,情況特殊時也可越級上報,必要時赴現場開展調查,發現的嚴重藥品安全風險及時報至市市場監管局。

縣、鎮藥品和醫療器械檢查時發現普遍性的重大質量隱患或性質嚴重的假劣產品,應及時報至縣市場監管局。

縣市場監督管理局接到疑似藥品(醫療器械)群體性不良反應(不良事件)報告后,應迅速組織專家組對事件性質進行判定。確認為一般及以上級別藥品和醫療器械安全突發事件的,在2小時內向縣政府和市市場監管局報告,并通報縣衛健委,涉及特殊管理藥品群體濫用事件的,同時通報縣公安局。

(三)預警

預警信息的級別,按照藥品和醫療器械安全突發事件的緊急程度、發展態勢和可能造成的危害程度分為一級、二級、三級和四級,分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示,一級為最高級別。根據事件的后續發展和采取措施的效果,預警可以升級、降級或解除。

四級(藍色)預警:可能發生一般藥品和醫療器械安全突發事件的。

三級(黃色)預警:可能發生較大藥品和醫療器械安全突發事件的。

二級(橙色)預警:可能發生重大藥品和醫療器械安全突發事件的。

一級(紅色)預警:可能發生特別重大藥品和醫療器械安全突發事件的。

預警信息發布應實行嚴格的簽審制,除法律、法規及國務院另有規定外,發布一級、二級、三級預警信息應由本級政府主要負責人、分管負責人或本級政府受委托部門、單位主要負責人簽發,發布四級預警信息應由縣政府受委托部門、單位主要負責人或分管負責人簽發。發布可能引起公眾恐慌、影響社會穩定的預警信息,需經縣人民政府批準。

預警公告內容包括:預警區域或場所、預警級別、預警起始時間、可能影響范圍、警示事項、預防措施和建議以及發布機關等。

六、應急響應

藥品和醫療器械安全突發事件實行分級響應,根據事件級別,應急響應分為一級響應、二級響應、三級響應和四級響應。啟動應急響應后,縣市場監管局對涉及的藥品和醫療器械查封情況以及相關藥品和醫療器械不良反應(不良事件)監測實行日報告制,對受害和疑似受害情況實行每日零報告制。

(一)先期處置

一旦發生藥品和醫療器械安全突發事件,事發地藥品和醫療器械應急處置機構要迅速調集力量,對相關藥品和醫療器械采取緊急處置措施,盡快對事件性質和程度進行預判,全力控制事態發展,減少人身傷害和社會影響,并及時向同級政府和上級食品藥品監管部門報告。

事發地醫療機構應立即停止使用涉嫌造成事件的藥品、醫療器械,藥品和醫療器械應急處置辦公室應向同級衛健行政部門發出停止使用該品種、批次藥品和醫療器械的通報。

(二)一級響應

1. 縣應急處置辦公室進入緊急工作狀態,有關人員立即趕到現場調查核實,并向縣領導小組匯報現場情況。

2. 根據事件的種類和性質,必要時采取停產、停業、停辦大型活動、隔離等措施。

3. 縣市場監管局組織核實引發突發事件的藥品和醫療器械品種及生產批號,依法采取緊急控制措施。責成并監督該產品的生產、經營企業在應急程序啟動后24小時內向各自的銷售對象發出通知,暫停該品種或批次產品的銷售、使用,并于應急程序啟動后48小時內逐級匯總該產品的全部生產和銷售情況;監督企業召回相關藥品和醫療器械。

4. 事發地市場監管分局每天收集防治藥品和醫療器械的供應情況,上報縣應急處置辦公室??h應急處置辦公室每天收集各儲備企業有關防治藥品和醫療器械儲備情況,協調有關部門做好儲備工作。發現哄抬藥品和醫療器械價格或發布藥品和醫療器械違法廣告誤導消費者的,及時通報縣醫療保障局開展聯合查處。

5. 縣市場監管局及其分局組織力量加強對藥品和醫療器械市場巡查以及對防治藥品和醫療器械生產(配制)、經營和使用單位的檢查,規范防治藥品和醫療器械的供貨渠道,打擊制假售假和無證經營等違法行為,確保市場秩序穩定。

6. 縣市場監管局負責組織依法對捐贈的藥品和醫療器械進行檢驗和監督。必要時加快上報或審批防治用藥品和醫療器械的速度。

7. 縣市場監管局、縣疾病預防控制中心組織人員密切跟蹤事件發展進程,檢索查詢國內外相關資料,匯總相關信息報縣應急處置辦公室??h市場監管局配合醫療機構對已經服用或接觸引發突發事件的藥品和醫療器械、但目前尚未出現傷害的人群,開展隨訪、登記和求助輔導。

8. 縣衛健委采取緊急處理措施,指定有條件的醫院集中收治受傷害患者,組織開展醫療救治工作。對醫療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件,衛健和公安部門應根據產生濫用性的表現和嚴重程度,密切配合,同時開展醫療救治和戒毒工作。

9. 縣領導小組派出督查組,對藥品和醫療器械安全突發事件發生地的防治措施落實情況進行督查。

(三)二級響應

1. 縣應急處置辦公室進入緊急工作狀態,有關人員趕赴現場調查核實,并向縣領導小組匯報緊急事項,答復鎮應急處置機構的緊急請示,參與現場指揮決策。

2. 縣市場監管局組織核實引起突發事件的藥品和醫療器械品種及生產批號,依法采取緊急控制措施。責成并監督該產品的生產、經營企業在應急程序啟動后24小時內向各自的銷售對象發出通知,暫停該品種或批次產品的銷售、使用,并于應急程序啟動后48小時內逐級匯總該產品的全部生產和銷售情況;監督企業召回相關藥品和醫療器械。

3. 事發地縣市場監管局分局每天收集防治藥品和醫療器械的供應情況,上報縣應急處置辦公室??h應急處置辦公室收集各儲備企業有關防治藥品和醫療器械儲備情況,協調有關部門做好儲備工作。發現哄抬藥品、醫療器械價格或發布藥品、醫療器械違法廣告誤導消費者的,及時上報縣醫療保障局。

4. 縣市場監管部門組織力量加強對藥品和醫療器械市場巡查以及對防治藥品和醫療器械生產(配制)、經營和使用單位的檢查,規范防治藥品和醫療器械的供貨渠道,打擊制假售假和無證經營等違法行為,確保市場秩序穩定。

5. 縣市場監管局負責組織依法對捐贈的藥品和醫療器械進行檢驗和監督。必要時加快上報或審批防治用藥品和醫療器械的速度。

6. 縣市場監管局、縣疾病預防控制中心組織人員密切跟蹤事件發展,檢索查詢國內外相關資料,匯總相關信息報縣應急處置辦公室??h市場監管局配合醫療機構,對已經服用或接觸引發突發公共事件的藥品和醫療器械、但目前尚未出現傷害的人群,開展隨訪、登記和求助輔導。

7. 縣衛健委采取緊急處理措施,指定有條件的醫院集中收治受傷害患者,組織開展醫療救治工作。對醫療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件,衛健和公安部門應根據產生濫用性的表現和嚴重程度,密切配合,開展醫療救治和戒毒工作。

8. 縣領導小組派出督查組,對藥品和醫療器械安全突發事件發生地的防治措施落實情況進行督查。

(四)三級響應

1. 事發地藥品和醫療器械安全突發事件應急處置辦公室進入緊急工作狀態,有關人員迅速趕赴現場調查核實,密切跟蹤事件發展,及時向縣應急處置辦公室報告處置工作進展。

2. 事發地應急處置辦公室組織核實引發突發事件的藥品和醫療器械品種及生產批號,依法采取緊急控制措施,暫停該品種的銷售、使用,逐級匯總該產品的生產和銷售情況。

3. 事發地應急處置辦公室協調有關部門做好防治藥品和醫療器械的儲備工作。發現哄抬藥品和醫療器械價格或發布藥品和醫療器械違法廣告誤導消費者的,及時上報縣醫療保障局查處。

4. 事發地市場監管局組織力量加大對藥品和醫療器械市場巡查以及對防治藥品和醫療器械生產(配制)、經營和使用單位檢查的力度,規范防治藥品和醫療器械的供貨渠道,打擊制假售假和無證經營等違法行為,確保市場秩序穩定。

5. 事發地衛健部門采取緊急處理措施,指定有條件的醫院集中收治受傷害患者,組織開展醫療救治工作。

6. 必要時,縣領導小組派出工作組,對藥品和醫療器械安全突發事件發生地的應急處置工作進行指導。

(五)四級響應

1. 事發地藥品和醫療器械安全突發事件應急處置辦公室進入緊急工作狀態,有關人員趕赴現場調查核實,開展應急處置工作,并及時報告處置工作進展情況。

2. 事發地應急處置辦公室組織核實引起突發事件的藥品和醫療器械品種及生產批號,依法采取緊急控制措施,暫停該品種或批次產品的銷售、使用。

3. 事發地應急處置辦公室協調有關部門做好防治藥品和醫療器械的供應。

4. 事發地衛健部門采取緊急處理措施,指定有條件的醫院集中收治受傷害患者,組織開展醫療救治工作。

5. 事發地市場監管局分局組織力量加大對藥品和醫療器械市場巡查以及對防治藥品和醫療器械生產(配制)、經營和使用單位檢查的力度,嚴厲打擊制假售假和無證經營等違法行為,確保市場秩序穩定。

(六)信息發布

縣應急處置辦公室負責統一協調管理突發事件新聞報道、信息發布和輿論引導工作。信息發布堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。

(七)響應終止

應急處置工作結束后,由啟動應急響應的領導機構批準,宣布解除應急狀態。

七、后期處理

(一)善后處置

藥品和醫療器械生產、經營企業或醫療機構違反《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》,給藥品或醫療器械使用者造成損害的,依法承擔相應責任。

(二)社會救助

根據藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作需要,組織動員社會各界開展捐贈活動。民政部門、紅十字會和慈善機構發動社會、個人或境外機構開展救援,并按有關規定負責管理捐贈款物的接收、分配、運輸、發放工作。民政部門負責對社會捐贈資金和物資實行全過程監管,確保救助資金和物資用于受傷害群眾。

(三)撫恤、補助與補償

縣政府組織有關部門對因參與應急處置工作致病、致殘、死亡的人員,按照有關規定給予相應的補助和撫恤。

應急工作結束后,縣政府要組織有關部門對應急處置期間緊急調集、征用的有關物資、勞務、醫療資源等進行合理評估,及時給予補償。

(四)后期評估

應急工作結束后,事發地藥品和醫療器械安全突發事件應急處置辦公室應進行總結評估,查明事件緣由,明確責任,提出改進建議,由縣應急處置辦公室匯總后報縣領導小組。

八、保障措施

(一)通訊保障

啟動應急程序后,鎮區(街道、社區)人民政府(管委會)及相關部門要公布聯系人、聯系方式,確保信息通暢。

(二)醫療保障

衛健部門負責組建應急醫療救治隊伍,指定醫療救治機構。

(三)物資保障

鎮區(街道、社區)人民政府(管委會)應保障藥品和醫療器械安全突發事件應急處置所需的設施、設備和物資,藥品和醫療器械安全突發事件應急處置辦公室協調相關部門對應急防治藥品和醫療器械實施調度、監督,保證及時有效供應。

(四)治安、交通保障

公安部門負責應急各階段、各場所的治安保障。交通、公安、建設等部門負責應急交通運輸保障的組織實施工作。

(五)資金保障

按照分級負擔原則,財政部門負責安排藥品和醫療器械安全突發事件應急處置所需經費,保證及時足額到位,并對經費使用情況實施監督。

(六)技術保障

建立健全藥品和醫療器械安全突發事件信息系統,及時收集、分析、發布和傳遞信息,實現相關部門之間信息共享。

縣藥品和醫療器械安全突發事件專家咨詢委員會除參與應急處置工作外,還應不定期針對藥品和醫療器械臨床使用情況及可能引發藥品(醫療器械)不良反應(不良事件)的各種因素進行研究。有計劃地組織開展應對藥品和醫療器械安全突發事件的相關科學研究,提高分析研判能力。

(七)應急演練

加強應急處置隊伍建設,定期開展有針對性的培訓和應急演練,提高應急處置能力??h應急處置辦公室根據實際工作需要,結合應急預案,統一組織安排全縣性突發事件應急處置的綜合應急演練。

(八)宣傳教育

加強合理用藥宣傳,引導公眾正確認識和對待藥品和醫療器械不良反應(不良事件),提高全社會的防范和報告意識,防止和減少不合理用藥、用械事件的發生。特別是在應急狀態下,要引導媒體客觀報道,營造良好輿論氛圍,避免引起社會恐慌。

(九)督導檢查

縣領導小組不定期派出督查組,對各地藥品和醫療器械安全突發事件的應對工作進行督導、檢查。

九、獎懲

縣政府對在藥品和醫療器械安全突發事件應急處置工作中做出貢獻的先進集體和個人,按照有關規定給予獎勵。對工作不力,延誤應急處置工作,造成嚴重后果的,依法依紀追究有關人員責任。

十、附則

(一)名詞術語解釋

1. 麻醉、精神藥品群體濫用事件,是指醫療用麻醉、精神藥品用于非醫療目的過程中造成的群體不良事件。

2. 假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件,是指在同一時段內、同一種假劣藥品、非法或不合格醫療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

(二)預案管理

本預案由縣市場監管局會同縣有關部門制定,并根據形勢變化和實施中發現的問題及時進行修訂,報縣政府批準后實施。

縣有關部門根據工作需要和本預案規定,制定本部門職責范圍內的工作預案,報縣應急處置辦公室備案。

各鎮區(街道、社區)人民政府(管委會)參照本預案并結合當地實際情況,組織制定本地區藥品和醫療器械安全突發事件應急預案,報縣應急處置辦公室備案。

(三)預案實施時間

本預案自印發之日起實施。


附件:阜寧縣人民政府辦公室關于印發阜寧縣藥品和醫療器械安全突發事件應急預案的通知.doc

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